Sistema Normativo

depilação a laser dói

Por outro lado, não existe um sistema normativo de qualificação específico para dispositivos para fins estéticos colocados no mercado na Europa. Como resultado, as marcações “CE” e “CE medical”, em conexão com as normas gerais, não oferecem qualquer garantia quanto à ausência de efeitos adversos relacionados ao seu uso. Atualmente, os estudos clínicos realizados antes da comercialização dos dispositivos não são publicados de forma sistemática, nem servem de base para a concessão de aprovação antes da comercialização. A manutenção dos dispositivos, assim como a rastreabilidade de sua manutenção, não é regida pela legislação. Os dispositivos para uso profissional são verificados com mais frequência pelo fabricante ou distribuidor uma ou duas vezes por ano e são equipados com sistemas de calibração automática quando ligados ou quando os parâmetros de tratamento são alterados. Para aparelhos de uso doméstico, a manutenção preventiva também não é necessária. A destruição de aparelhos usados ou a sua revenda, com ou sem recondicionamento em França ou no estrangeiro, não estão sujeitas a controlo ou rastreabilidade. No entanto, de acordo com o decreto n.o 2014-928, de 19 de agosto de 2014, relativo aos resíduos de equipamentos elétricos e eletrônicos e equipamentos elétricos e eletrônicos usados, os distribuidores de eletrodomésticos devem recolher os equipamentos usados.